식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수는 628건으로 전년 대비 6.8% 감소한 가운데 바이오의약품 임상시험은 12% 증가했다고 31일 밝혔다.
임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소와 제네릭 의약품 시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것이라고 식약처는 설명했다.
지난해 임상시험 승인 건수가 줄어든 가운데 ‘바이오의약품 임상시험 증가세 유지’와 ‘제약사임상시험 승인건수 감소’, ‘연구자임상시험 증가’, ‘항암제 승인건수 최다’ 등 특징은 두드러졌다.
특히 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 2016년 226건으로 전년 202건 대비 12% 증가했다. 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건) 순이었다.
그중 유전자재조합의약품은 전년(158건)보다 4% 감소했으나 1상 임상시험은 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다. 세포치료제는 전년(25건)에 비해 32% 증가한 33건이 승인됐다. 이는 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다.
식약처 관계자는 “임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영, 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하겠다”며 “임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위해 임상시험 정보 공개 범위도 확대할 계획이다”고 전했다.
한편, 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 ‘온라인의약도서관’을 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.
