최근 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등 타당성을 검토한다고 식품의약품안전처는 밝혔다.
식약처에 따르면, 이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이다.
주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약 받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다.
한편 한미약품은 지난 4월 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출한 바 있다.
식약처 관계자는 “이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이다”며 “향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이다”고 전했다.
[Queen 전해영 기자]
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