식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이社 고혈압약 ‘발사르탄’에서 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 품목을 수거‧검사해 조사하고 있다고 밝혔다.
특히 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정, 관리한다는 방침이다. 이번에 설정된 NDMA 기준은 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준 초과 시 회수 조치된다.
먼저 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.
또한 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄의 경우 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중이며, 이 가운데 ‘대봉엘에스’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다. 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품도 조사 중이다.
한편 보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 전했다.
복지부에 따르면, 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1,286명이다. 이에 6일부터 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”을 당부했다.
잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.
[Queen 전해영 기자]
