식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'와 관련해 허위자료를 제출하는 등 고의적 정황이 드러나 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑을 통해 "인보사 성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다. 식약처는 이를 포함해 미국 코오롱티슈진이 유전자성분 TGF-β1 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 관련자료를 제출하지 않은 점과 2년전쯤 2액 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 것을 알고도 보고하지 않은 점 등을 지적했다.
다음은 '인보사' 허가취소와 관련한 식약처 일문일답.
-코오롱생명과학이 다시 '인보사' 허가를 받으려면 임상을 처음부터 해야하는 것인가.
▶면밀한 검토가 필요한 사항으로 일단 초기 분석이 먼저 이뤄져야 할 것이다. 이후 어떻게 진행할지는 그때 판단해야 할 것 같다.
-미국 코오롱티슈진이 성분이 바뀐 것을 안 시점이 2017년 3월인데, 코오롱생명과학이 관련 내용을 이메일로 통보받은 것은 허가가 이뤄진 다음날인 2017년 7월 13일이다. 코오롱측 해명은?
▶허가된 날 일본 미쓰비시다나베파마사(당시 기술수출한 기업)와 회의가 있었고, 그 과정에서 미쓰비시가 유전자검사(STR) 자료를 요청했다. 그때 코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 갖고 있던 검사결과를 넘겼고 코오롱생명과학이 다시 미쓰비시에 제출했던 것으로 회사는 얘기하고 있다. 4개월간 코오롱생명과학에게 얘기를 왜 안했는지, 내부적으로 서로 알고 있었는지 등에 대해서는 확인하기 어려운 상황이다.
-2017년 7월 13일에 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 내용을 알았더라도 책임이 있다고 볼 수 있는가.
▶만약 어제 허가를 받고 오늘 성분이 바뀐 것을 알았더라도 당연히 도의적으로 밝히는 게 상식이다.
-성분이 바뀐 경위에 대해 코오롱생명과학이 과학적인 설명을 하지 못했다고 했는데, 결국 허가를 받기 위해 처음부터 거짓 자료를 제출했다는 뜻인가.
▶확증하긴 어렵지만 의심은 된다. 정황상 그런 것 같다.
-앞으로도 이러한 문제가 또 발생할 수 있을 것 같은데 어떻게 대응할 계획인가.
▶가장 고민되는 부분이다. 현재 전세계 허가관리 시스템은 대부분 서류검토에 의존하고 있다. 이번 사건을 보면서 우리가 아쉬웠던 점은 개발단계 검증이나 검토에서 조금 미비했다는 생각을 한다. 이 부분에 대해 철저히 들여다보면 같은 사태를 방지할 수 있을 것으로 생각한다.
-식약처 허가심사 인력이 몇명정도 되고 앞으로 전주기 대응을 한다고 밝혔는데, 인력은 얼마나 확보가 됐는가.
▶350명정도가 현재 정규직, 심사관으로 구성돼 있고, 앞으로 3년 안에 인력을 2배로 늘릴 것을 목표로 하고 있다. 이것도 선진국 수준에 비하면 많진 않지만 어느 정도 인력이 확보돼야 그 업무를 충실히 수행할 수 있을 것이다.
-식약처 책임론이 불거질 수 있는데, 이에 대해 어떻게 생각하는가.
▶이 부분도 고민을 많이 했다. 식약처도 검찰에 고발돼있는 상태다. 자체적으로도 점검하겠지만 일단 검찰수사를 지켜보면서 결정하겠다.
-식약처 담당자의 실책이 있다고 보는지, 담당자 처분 여부에 대해 설명해달라.
▶식약처 직원의 책임론에 대해선 개인적인 생각이지만 일단 최선은 다했다고 본다. 어쨌든 결과적으로 신장세포임을 발견했기 때문에 그 부분은 아쉽다고 생각은 한다.
-앞으로 제도개선에 대해 설명해달라.
▶현재 의약품 허가시스템은 공인인증기관 시험자료를 통하는 게 전세계 허가기관의 공통사항이다. 개발사의 개발과정 시험을 식약처가 모두 맡으면 인력이 현재의 20~30배정도는 돼야 할 것이다. 다만 개발사와 식약처간 맞지 않는 입장 등에 대해서 식약처가 직접 시험을 해보든지 아니면 공인기관에 의뢰하는 방법을 추진하겠다는 것이다.
-미국 현지실사가 잘 진행됐을까에 대한 의구심이 있는데, 그 내용을 알고 싶다.
▶미국 실사는 전반적으로 원만하게 수행됐으나 일부 자료에 대해서는 공개거부했던 일이 있었다.
-인보사가 성분이 바뀌었는데, 치료효과는 있는가.
▶그렇다. 일단 임상결과에 의하면 통증 개선 효과 혹은 기능개선 효과는 있다고 본다.
[Queen 김원근 기자] 사진 뉴스1
