이우석 코오롱생명과학 대표가 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소가 최종 확정된 데 대해 투자자와 환자들에게 4일 공식 사과했다.
코오롱생명과학은 이날 서울 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 '(인보사) 투약환자 안전관리 종합대책' 기자 간담회를 갖고 인보사 품목허가 취소로 인한 사과 입장을 전하며 인보사 투약환자 안전관리 종합대책을 발표했다.
앞서 식약처는 전날 코오롱생명과학이 지난달 18일 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 오는 9일자로 인보사에 대한 품목허가 취소 처분을 확정했으며 해당 결과를 코오롱생명과학측에 전달했다고 밝혔다.
이우석 대표는 이날 간담회에서 "인보사 품목허가 취소 결정으로 환자와 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과한다"고 밝혔다.
이어 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래를 착오했다"며 "그 사실을 인지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"고 덧붙였다.
이 대표는 "많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다"며 "과오를 용서해달라는 뜻이 아니며, 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다"고 재차 사과했다.
그는 "그럼에도 불구하고 저희는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있으며, 식약처 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 해명했다.
이 대표는 "인보사 원 개발사인 미국 코오롱티슈진과 협력해 중단돼 있는 미국 임상3상을 이른 시일 내 다시 진행하겠다"며 "국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치를 추가적으로 검증하겠다"고 밝혔다.
코오롱측은 현재까지 1725명의 환자가 추적관찰을 위해 등록됐으며 올해 10월까지 인보사가 투약된 3707건 전부에 대한 등록을 마칠 예정이다.
발표후 간단한 질의응답이 이루어졌는데 이에 대한 주요 내용은 다음과 같다.
질의응답은 이우석 코오롱생명과학대표와 유수현 바이오사업담당 상무가 답변했다.
―품목취소가 확정된 후 행정소송을 하겠다고 밝혔는데 이에 대한 대책은 어떤 것이 있는지?
▶(유수현) 품목허가 과정에서 일부 착오는 있었으나 고의적인 조작·은폐가 없었음을 밝히는게 주된 목표다.
―인보사의 초기 개발자 중 한명인 이관희 박사가 주주모임에 남겼던 글에 대해 어떻게 생각하는지?
▶(유수현) 최초 유전자가 삽입된 세포와는 완전히 다른 새로운 세포라는 주장은 당시 기술상황에서 개념적으로 맞는 말이다. TGF-베타를 지속적으로 반영할 수 있는 배지역할을 할 세포를 만든 것이고 기존에 없었던 세포는 맞다. 당시 규정상 세포의 유래를 표기했고 당시 검사에 근거해 연골세포로 명시했다, 100% 일치하는 세포가 아니더라도 오리진의 비율을 따져 유래를 정한다.
―2017년 티슈진이 론자로부터 받았던 이메일을 이후 코오롱에서 발견한 상황이 밝혀졌는데?
▶(이우석) 이에 대한 자세한 상황은 검찰 수사에서 밝힐 예정이다. 당시 미쓰비시다나베는 주 성분인 1액에 대한 유전학적계통검사(STR) 검사결과를 요청했다. 2액은 TGF-베타가 적절하게 발현된 여부가 중요하기 때문에 따로 요청하지 않았다. 다만 인보사의 위탁생산업체인 론자가 따로 STR 검사를 실시해 티슈진으로 보냈다. 미쓰비시다나베도 이번 사건을 계기로 중재 이유에 추가로 신청했다.
―환자들 손해배상 소송에 대해 어떻게 대처할 생각인지?
▶(유수현) 환자들의 안전과 불안감을 관리하는게 중요하지 일시적으로 소송을 통한 보상은 환자관리에 핵심문제는 아닌 것 같다. 소송문제에 대해 정확히 얘기할 순 없지만 소송과는 별도로 철저한 환자관리를 진행할 것이다.
―미국에서 임상 3상 재개를 위한 준비는 어떻게 진행할 예정인지?
▶(이우석) 임상시험은 원 개발사인 티슈진에서 준비할 부분이다. 7월 중순에 임상 재개를 위한 서류를 제출할 예정이고 전반적으로는 원래 스케줄대로 진행할 예정이다.
―인보사를 투여받은 환자들에 대한 장기추적 및 관리를 하겠다고 했는데 환자들 입장에서는 어떤 관리를 받아야 하는가?
▶(유수현) 인보사 투여 환자들은 단순히 추적관리가 아니라 스케줄과 방법 등 임상연구에 준하는 수준으로 관리할 예정이며 자세한 프로그램은 식약처와 논의중이다. 초기에는 거점병원을 중심으로 진행하고 이후 코디네이터를 통해 방문일정, 검사항목 등이 안내될 예정이다.
―장기적인 추적조사 및 안전관리에 투입될 비용은 어느정도로 예상하고 있는지?
▶(이우석) 투약환자 전원을 대상으로 15년간 추적을 할 경우 800억~900억원이 소요될 것으로 추정됐다. 하지만 거점병원의 통계 자료 등 효율적으로 관리할 경우 500억~600억 수준으로 나타났다. 이를 위해 이미 1분기 621억원의 충당금을 계상해 반영했다.
―인보사 투약 환자들에 대한 추적조사만 언급하고 부작용에 대한 내용은 검토를 안한 것 같은데 대책은?
▶(유수현) 장기추적의 목적은 안전성이다. 모든 투여건에 대한 이상반응을 검토할 예정이다. 또한 중대한 이상반응이 나타날 경우 의료진이 적절하게 판단하여 치료할 것이다. 예상 가능한 이상반응은 이미 가이드라인이 마련되어 있다.
[Queen 이주영 기자] 사진 = 뉴스1
