신라젠이 항암바이러스 물질 ‘펙사벡’의 임상3상을 조기 종료하고 대신 병용임상에 집중해 이를 통해 기술수출을 하겠다는 입장을 밝혔다.
신라젠은 4일 데이터 모니티렁 위원회(DMC)로부터 임상중단 권고를 받은 항암바이러스물질 '펙사벡'에 대해 임상3상을 최종 중단하기로 했다.
대신 현재 진행 중인 '펙사벡'과 면역관문억제제의 병용투여 임상에 집중해 치료효과를 다시 입증하고 기술수출(라이선싱 아웃)하겠다는 입장을 밝혔다.
문은상 신라젠 대표는 이날 서울 여의도에서 열린 긴급간담회를 열고 "예상치 못한 결과를 접해 고통스럽다"면서 "다른 병용요법 임상에서 효능 데이터가 우수할 경우 기술수출을 추진할 계획"이라고 말했다.
신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 '펙사벡'의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 회의를 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다. 이에 대해 신라젠은 2015년 10월 시작해 2020년 12월 완료를 목표하던 임상3상을 조기종료하기로 했다.
무용성 평가는 이번 임상3상의 가치를 중간 평가한 것이다. 특별한 문제가 없으면 남은 임상을 이어갈 예정이었다. 결국 해당 임상에서 간암 1차치료용 '펙사벡'은 기존 표적항암제 '넥사바'와 순차 투여한 결과 '넥사바' 단독 투여 대비 생존기간을 늘리는 효과를 보이지 못했다.
그러나 현재 진행 중인 다른 병용요법 임상의 경우 표적항암제가 아닌 최근 각광을 받고 있는 '면역관문억제제'와 병용투여라는 점에서 기대를 걸고 있다는 게 신라젠의 설명이다.
문 대표는 "분당차병원에서 펙사벡 투여후 면역관문억제제 옵디보를 투여한 결과 완전반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적항암제보다는 면역관문억제제와 병용치료가 더욱 효과적임을 알 수 있다"며 "여러 암종에 대해 다양한 면역관문억제제와 병용요법 임상을 진행하고 있거나 진행할 계획"이라고 밝혔다.
면역 T세포의 암세포 인지력을 키우는 면역관문억제제와 종양세포를 터뜨리면서 면역 T세포 활성도를 높이는 '펙사벡'의 작용기전 시너지 효과 기대가 크다는 분석으로 신라젠은 그 동안 이 방식의 임상을 중점적으로 늘려갔다.
신라젠이 진행 중인 면역관문억제제 병용요법 임상은 미국 리제네론사와 공동연구 중인 신장암 대상의 글로벌 임상1b상(1상 후기)과 미국 국립암센터가 주도하는 대장암 대상의 임상1상, 분당차병원과 공동 진행 중인 간전이 임상2상 등이 있다.
문은상 대표는 "중단된 임상3상에 투입할 잔여 예산을 새로운 면역관문억제제 병용임상 및 술전요법에 투여하겠다"면서 "이번 임상 조기종료에 대해 임직원 전부를 대표해 유감의 말씀을 드리며 앞으로 펙사벡의 임상성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠다"고 말했다.
■ 다음은 신라젠 문은상 대표이사 입장문 전문
안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.
먼저, 간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.
한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.
2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.
그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.
그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.
최근 항암바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.
또한 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입하겠습니다.
그리고 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.
그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.
주주님 및 기관투자자 여러분!
제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다.
다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.
신라젠㈜ 대표이사 문은상
[Queen 이주영 기자]
