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식약처, 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·피씨엘 등 '코로나19 검사시약' 8개제품 수출허가
식약처, 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·피씨엘 등 '코로나19 검사시약' 8개제품 수출허가
  • 이주영 기자
  • 승인 2020.03.17 09:27
  • 댓글 0
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국내 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)' 진단시약들이 정부로부터 대거 수출 허가를 받고 해외진출 채비에 나섰다고 뉴스1이 단독 보도했다.

17일 바이오업계에 따르면, 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 피씨엘 등 국내 업체들이 개발한 '코로나19' 유전자 검사(RT-PCR) 시약 8개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 뉴스1은 전했다.

의약품이 수출되려면 먼저 이러한 승인 과정을 밟아야 한다. 이후 각 수출국 허가당국의 규정에 따라 최종 승인을 받아야 정식으로 해당국가내 판매가 가능하다.  

뉴스1 보도에 따르면 이번에 승인된 RT-PCR 시약 개발사는 국내서도 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서를 포함해 피씨엘과 랩지노믹스, 캔서롭까지 7곳이다. 식약처는 지난달 12일부터 이달 11일까지 잇달아 승인을 내줬다. 에스디바이오센서는 체내 항체 'IgM'과 'IgG'를 확인해 '코로나19' 감염여부를 확인하는 항체검사시약도 추가로 허가받았다.

보통 진단시약의 수출용 허가는 내수용 허가와 달리 특별한 임상시험없이 기술서류만으로도 승인을 받을 수 있다. 하지만 이번에는 임상적 성능도 검토된 것으로 알려져 의미가 더 크다는 해석이다.

최근 우리나라는 '코로나19' 유행이 꺾이기 시작했지만 유럽 등 많은 국가들의 확산세는 매서워지고 있다. 이 때문에 세계 곳곳에서 한국을 방역에 성공한 나라로 치켜세우며 국내 업체들이 개발한 검사시약에도 큰 관심을 보이고 있다. 짧은 시간내 많은 검사를 한 덕분에 큰 불길을 빨리 잡을 수 있었다는 것이다.

대표적으로 지난 11일 미국 하원 관리개혁위원회가 연 청문회에서는 한국의 '코로나19' 대처에 대한 칭찬의 목소리가 회의 내내 퍼졌다.

당시 캐롤린 맬러니 위원장(민주당 의원)은 모두발언에서 "로버트 레드필드 질병통제예방센터(CDC) 센터장은 CDC가 지금까지 약 4900명의 (코로나19) 검사를 했다고 증언했다"며 "이에 비해 한국은 첫 지역사회 전파 사례가 발생한 지 일주일만에 6만6000명 이상을 검사했다"고 강조했다.  

한국 업체들이 개발한 제품은 유전자분석장비인 RT-PCR을 통해 '코로나19' 확진여부를 확인하는 신속진단시약이다. 감염 의심자의 비강 안에서 채취한 가래나 침을 분석하면 6시간 내로 확진여부을 확인할 수 있다.

이전에 사용해오던 검사법(판 코로나 검사)은 민간에서 사용할 수 없어 그동안 보건소나 병원에서 검체를 충북 오송에 위치한 질병관리본부로 이송해 한 번 더 바이러스 검사를 받아야 하는 2단계 절차를 거쳤다. 바이러스 결과가 나오기까지는 24시간 정도 걸렸다.

'코로나19' 팬데믹(세계 대유행) 현상이 짙어지면서 이들 수출허가 기업들도 분주해지고 있다.

랩지노믹스 관계자는 "유럽에서 체외진단시약 인증을 받은 상태로 유럽을 포함해 아시아 국가들과 수출 협상을 진행 중"이라며 "중국의 경우 남양시 제일인민병원 요청에 따라 해당 진단키트 공급 계약을 위한 세부사항을 협의하고 있다"고 말했다.

피씨엘 관계자는 "유럽 수탁검사기관 요청으로 유럽 체외진단시약 인증을 신청한 상태이고, 인증을 받으면 곧바로 수출, 판매하기 위한 관련 검사까지 마친 상태"라며 "동남아시아쪽에서도 주문을 받아 수출 준비를 하고 있다"고 밝혔다.

[Queen 이주영 기자] 사진 = 뉴스1


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