식품의약품안전처가 현재 특례수입 중인 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 그동안 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 논의해왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 렘데시비르 제제를 특례수입으로 공급해왔다.
그러나 최근 세계적인 코로나19 확산 상황이 장기화되고, 다른 국가의 품목 허가 공급 등을 종합적으로 감안해 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목 허가를 결정했다.
해외 허가 현황을 보면 일본은 지난 5월7일 렘데시비르 제제에 대해 조건부 허가를 했고, 대만은 지난 5월30일 특례허가, 싱가포르는 지난 6월10일 정식 허가했다. 유럽 역시 지난 7일 조건부로 허가했다.
식약처 역시 이번 렘데시비르 제제의 허가는 조건부 허가로, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과 등을 바탕으로 결정됐다.
이후 현재 실시하는 국제적 임상시험의 최종 결과와 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이 붙었다. 이는 유럽·일본 등 해외 규제당국의 조건과 유사한 수준이라는 평가다.
이의경 식약처장은 "국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례"라며 "앞으로도 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
[Queen 이주영 기자]
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