식품의약품안전처는 27일 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'를 대상으로 특성분석, 항원함량시험, 동물시험 등을 실시한 결과, 효과나 안전성에는 문제가 없는 사실을 확인했다고 밝혔다.
시험 결과에 따르면 백신 주사기 내에 형성된 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질으로 밝혀졌다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 WHO 표준품 및 타사의 정상제품과 차이가 없었다.
백신 속 단백질 함량의 차이로 인한 영향, 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 효과 확인을 위해 항원 함량시험을 진행한 결과에서 WHO 표준품 및 타사의 정상제품과 백색 입자 백신간 함량정량을 비교했다. 항원 함량시험은 국제적인 시험법이다.
백색입자 백신에서 부작용을 일으킬 수 있는 독성도 나타나지 않았다. 식약처는 이를 확인하기 위해 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행했다.
그 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없는 것으로 나타났다. 현재 백색입자 형성 백신은 한국백신 측이 자진 회수한 상황이다.
식약처는 "독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행해 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다"며 "국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"고 밝혔다.
[Queen 김정현 기자] 사진 뉴스1
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