모티바 어고노믹스 보형물의 제조사 이스테블리쉬먼트 랩(Establishment labs)은 첨단 의료기기 제조시설을 갖춘 코욜프리 존(Coyol Free Zone Business park, 코스타리카)에 입점해 있다.
해당 시설은 친환경 건축물 인증 제도인 ‘LEED’ 골드 등급 인증과 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 5개 규제기관을 준수하는 MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램) 인증을 획득한 곳이다.
LEED는 미국 그린빌딩위원회(USGBC)가 제정한 세계 3대 친환경 건축물 인증제도 중 하나로 건축물의 자재 생산·설계·건설·유지관리·폐기 등 전 과정이 환경에 미치는 영향을 엄격하게 평가해 부여한다.
아울러 MDSAP인증은 의료기기 단일심사 프로그램을 통해 공인된 제3자의 심사기구와 계약을 맺어 미국 FDA를 포함한 관할당국의 의료기기에 대한 안전과 품질관리에 대한 규제 요구사항을 충족시키는 단일심사를 수행할 수 있으며 이는 MDSAP 심사 보고서를 미국 FDA의 EIR(Establishment Inspection Reports) 대신 인정한다는 것을 의미한다.
이와 관련해 모티바코리아 관계자는 “안전하고 친환경 제조 환경을 발판 삼아 앞으로도 고객의 안전과 건강을 위해 최상의 제품공급을 위해 최선을 다할 것이며 제품의 올바른 정보전달을 위해 소비자와 늘 소통하는 기업이 되겠다”고 전했다.
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