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셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가심사 착수 ... 내년 2월께 사용 전망
셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가심사 착수 ... 내년 2월께 사용 전망
  • 김정현 기자
  • 승인 2020.12.29 17:16
  • 댓글 0
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방역당국이 내년 2월께 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나(코드명 CT-P59)'의 국내 사용을 전망했다. 식품의약품안전처에서 향후 40일간 심사하고, 효능과 안전성에 이상이 없을 시 향후 임상3상 결과 제출을 조건으로 국내 사용을 승인할 예정이다.

권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부 제2부본부장은 29일 코로나19 정례브리핑에서 "코로나19 대응은 갈수록 어려워진 것이 사실"이라며 "의료계의 적극적인 협조로 의료대응 체계가 건재하고 연구개발 분야의 종사자들의 끊임없는 노력으로 국산 치료제도 가시권에 있다"고 말했다.

실제 이날 식약처는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주 960㎎'의 품목허가 신청을 접수했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "이번 제품을 포함해 기존 심사기간 180일을 최대한 단축해 40일 이내 심사를 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

렉키로나는 유전자 재조합 중화항체 치료제다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 90분간 정맥을 통해 약물을 주사한다. 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용하기 때문에 완치자의 혈액 공여 등이 불필요하다.

특히 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

또 현재 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르가 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합해 부작용도 적을 것으로 예상된다.

셀트리온은 임상2상 결과를 토대로 이날 조건부 허가심사를 신청했다. 이번 임상 2상은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여한 결과다. 셀트리온 자체 평가에 의하면 약물 유효성과 안전성을 충분히 입증했다.

조건부 허가심사는 1~3상까지 단계를 거쳐야 하는 기본 품목허가 심사 절차와 달리 1~2상 임상까지의 결과만으로 허가를 내주는 제도다. 치료제가 없는 질환에 주로 적용되며, 안전성 평가를 위해 임상 3상을 진행한 결과를 허가 이후 제출하도록 한다. 

이번 렉키로나 임상 2상에서는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인했다.

이에 따라 셀트리온은 이번 조건부 허가 승인을 받으면, 치료제 공급과 함께 임상 3상을 진행할 계획이다. 렉키로나 임상 3상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는 지를 확인한다.

미국과 유럽에도 진출한다. 셀트리온은 이번 임상 2상 결과 데이터를 미국식품의약국(FDA)와 EMA(유럽의약품청)에 공유하고, 내년 1월 중 해당 국가에서의 긴급사용을 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하겠다"면서 "전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다"고 했다.

식약처는 발열 ·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.

김상봉 국장은 "임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험 실시기관, 즉 의료기관에 직접 확인하겠다"며 "사전검토 결과를 포함해 제조소에 대한 실태조사, 외부 전문가 자문도 실시할 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 지난 11월 20일부터 레그단비맙의 빠른 심사를 위해 지난 11월 20일 식약처에 비임상 품질 및 제조 관련 자료의 사전검토를 의뢰한 것으로 나타났다. 이에 비임상 자료는 심사를 통과했고, 제조시설 관련 자료는 보완을 요청해 추가 확인 중이다.

이에 따라 임상 2상 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사한다.

이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 국내 사용 여부를 결정한다.

김상봉 국장은 "(이번 렉키로나 조건부 허가 신청은) 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 것"이라며 " 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

[Queen 김정현 기자] 사진 뉴스1


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