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셀트리온 코로나19 치료제 조건부 허가 ... 중앙약심 자문 받아 최종 결정
셀트리온 코로나19 치료제 조건부 허가 ... 중앙약심 자문 받아 최종 결정
  • 김정현 기자
  • 승인 2021.01.18 16:34
  • 댓글 0
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(사진 뉴스1)
(사진 뉴스1)

 

셀트리온의 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나주(프로젝트명 : CT-P59)' 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다.

이에 따라 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 


김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 "검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다"고 밝혔다.

검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

지난 17일 열린 자문단 회의에서는 렉키로나주의 '임상적 효과측정 지표'와 '약물의 작동 원리 측정 지표' 등에 대한 임상결과, 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지를 자문받았다. 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다.

이 지표는 '렉키로나주' 투여군과 위약 투여군이 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지를 평가한 것이다.

약물의 작동원리 측정 지표에서는 렉키로나주가 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간 감소가 통계적으로 의미가 있지 않았지만, 투약 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이 나왔다.

이 지표는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 렉키로나주와 결합해 바이러스 감염 억제가 실제 체내서 일어나는지 확인하기 위한 것이다. 렉키로나주 투여군과 위약군 모두에서 비인두 검체를 채취, 양성에서 음성으로 전환되는 시간 단축을 비교했다.

다만 바이러스 측정법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체 한계로, 음성 전환 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 결론이 나왔다.

이번 임상에서 효과 확인을 위한 보조적인 방법인 '입원·산소치료 환자 발생 비율'에서 렉키로나주를 투여함으로써 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자비율이 감소하는 경향은 나타났다.

다만 이 항목은 보조적 확인 장치였던 만큼, 임상시험 계획 수립 단계에서 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로선 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견이 나왔다. 따라서 앞으로 실시될 임상3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단해야 한다는 의견이 모아졌다. 또 렉키로나주를 투여받았거나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우가 없어 사망률에 대한 효과도 확인이 안됐다.

투여시점부터 28일이 경과한 시점까지 렉키로나주에 대한 안전성이 통과됐다. 이 약을 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증과 고칼슘혈증 등은 이미 임상1상에서 확인돼 예측 가능한 이상사례였다.

대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 렉키로나주 투여군과 위약군 비교시 유사한 비율이었으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

주사 부위 가렴움증, 통증 등 체내 약물 투여법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응은 렉키로나주 투여군과 위약군 모두 거의 발생하지 않았다.

이에 따라 자문단은 렉키로나주에 대해 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 사람 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 사람 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 사람에 속하는 경증~중등증 만 18세 이상 성인 환자의 임상 증상 개선 효능을 확인했다.

또 앞으로 임상3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 것을 확증하고, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나주와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제 병용 임상 수행을 권고했다.

김상봉 국장은 "식약처는 검증 자문단 의견과 권고사항 그리고 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출 자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 중앙약심에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받을 계획"이라고 밝혔다.

 

[Queen 김정현 기자] 사진 뉴스1

 



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