SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 '스카이코비원멀티주'가 이달 중 국산 코로나19 예방백신 1호 허가를 획득할 것으로 예상된다. 특히 이 백신은 국내 허가 이후 세계보건기구에서도 허가 획득을 추진해 전세계 코로나19 예방에 활용될 수 있다.
27일 식품의약품안전처에 따르면 스카이코비원은 식약처 산하 의약품 허가 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 예방 효과성과 안전성에 대해 국내 사용이 가능하다는 권고를 획득했다.
이에 식약처는 이번 주 중 최종점검위원회를 열고, 국내 품목허가 승인을 결정할 예정이다. 최종점검위원회에서 허가가 결정되면 스카이코비원은 국산 1호 코로나19 백신으로 인정받는다.
스카이코비원의 강점은 백신 제조 플랫폼이 기존 다른 백신과 동일한 '합성항원'이라는데 있다. 합성항원 방식은 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 전통적인 백신 플랫폼이다.
이 합성항원 백신은 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 예방에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 지난 1982년 처음 개발된 백신의 유형으로, 일반적으로 박테리아 배양에서 얻은 백신보다 더 안전하다.
현재 국내에 허가된 코로나19 예방백신 5종(화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스) 가운데 노바백스만이 합성항원 방식으로 제조·생산된다. 합성항원 백신은 고가의 초저온 시설이 필요한 화이자나 모더나 등 mRNA 방식의 백신과 달리 2~8도 냉장조건에서 유통이 가능하다.
이러한 이유로 세계 보건 전문가들은 초저온시설을 갖추지 못해 백신 공급이 원활하지 못한 중저소득국가의 백신 접종률을 높이는 데 합성항원 방식이 주요한 역할을 할 것으로 관측한다.
예방 효과 또한 기존 백신을 뛰어넘는다. SK바이오사이언스는 그동안 고대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다.
그 결과 면역원성 측면에서 대조백신인 '박스제브리아(Vaxzevria)' 대비 4주 간격 2회 투여 시 우위를 입증했다. 박스제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신이다.
이 임상에서 스카이코비원은 대조백신 대비 코로나19 감염성을 중화하는 중화항체를 월등하게 유도하는 것으로 나타났다. 스카이코비원 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '혈청전환율'도 대조백신에 비해 높았다.
실제 면역원성 결과에서 스카이코비원은 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 나타났다.
mRNA 방식의 백신과 직접 비교한 임상데이터는 없으나 코로나19 바이러스 자체에 대한 예방효과는 충분히 확인된 셈이다. 이외 오미크론 변이 대응에 있어서도 3차 접종 시 예방 효과를 갖는 것으로 나타났다. 현재 추가 접종 임상시험이 국내 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 앞으로 유럽의약품청(EMA)과 영국의약품규제당국(MHRA), 세계보건기구(WHO) 허가심사도 진행한다. WHO에 정식 코로나19 예방백신으로 등록될 경우 화이자, 모더나 등 mRNA 백신과 러시아, 중국 백신 등에 이어 9번째로 공인된 글로벌 코로나19 백신이 된다.
한편 스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)이 지원하는 글로벌 감염병 대응 프로젝트의 일환이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했으며 GSK의 면역증강제를 사용하고 있다.
[Queen 김정현 기자]
