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스카이코비원 국산 1호 백신 허가
스카이코비원 국산 1호 백신 허가
  • 김경은 기자
  • 승인 2022.06.29 16:51
  • 댓글 0
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오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 SK바이오사이언스가 개발해 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 허가 결정 내용을 발표하고 있다.


SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)'가 국산 최초로 품목허가를 획득했다.

스카이코비원은 기초접종(1~2차 접종)용으로 허가를 받아, 우선 국내 1~2차 접종용 혹은 수출용으로 쓰일 것으로 보인다. 3차 이상 추가 접종 활용에 대해선 현재 검증을 위해 임상시험 중이다. 식품의약품안전처는 추후 질병관리청 등 방역당국과 논의할 계획이다. 

오유경 식약처장은 29일 브리핑을 통해 "스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

스카이코비원은 앞으로 식약처의 국가출하승인(국검)을 받은 뒤 1~2차 기초접종용으로 활용이 가능하다. 현재 추가로 진행 중인 부스터샷 유효성·안전성 임상시험을 완료하면, 향후 3~4차 이상 접종에도 사용할 수 있다.

오 처장은 "대한민국은 코로나19 치료제 렉키로나주와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미국과 영국 다음으로, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축했다"고 말했다. 이로써 우리나라는 미국과 영국에 이어 세계 3번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유하게 됐다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 4주 간격 총 2회 접종한다.

스카이코비원은 전통적인 '합성항원' 플랫폼으로 제조됐다. 고가의 초저온 시설이 필요한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나19 예방백신과 달리 냉장보관(2∼8도)이 가능하다.

합성항원 개발 방식은 체내에 항원 단백질을 주입해 항체를 생성하는 백신 플랫폼으로 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 예방에 장기간 활용돼 왔다. 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있다.

스카이코비원의 예방 효과는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 예방백신 '박스제브리아주'를 웃도는 수준이다. SK바이오사이언스는 그동안 고대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다.

그 결과 면역원성 측면에서 대조백신인 '박스제브리아(Vaxzevria)' 대비 4주 간격 2회 투여 시 우위를 입증했다. 면역원성 결과에서 스카이코비원은 대조백신 대비 2.93배의 중화항체가를 형성했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재와 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급 준비를 추진 중이다.

코백스는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 기구다.


스카이코비원은 '오미크론' 변이주에 대한 임상을 별도로 진행 중이다. 따라서 이번에 허가받은 스카이코비원은 현재 사용 중인 화이자나 아스트라제네카 등처럼 초기 바이러스 대상 백신이다.

오 처장은 "기존 백신들도 우한주를 대상으로 개발된 것"이라며 "(스카이코비원의) 오미크론에 대한 임상시험(데이터)은 더 기다려봐야 한다"고 말했다. 오 처장은 이어 "스카이코비원은 기초접종에 대한 데이터를 기반으로 허가한 것"이라며 "추가접종 계획은 질병청 등 보건당국과 협의해 종합적으로 판단할 것"이라고 덧붙였다.

 

[Queen 김경은 기자] 사진 뉴스1
 


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