염증약 '탈니플루메이트' 제제 일부 효능 효과 없어

식품의약품안전처는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다.

이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시하였고, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.

이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다. 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.

[Queen 백준상기자]