식품의약품안전처는 23일 자가검사키트 2종에 대해 조건부 허가를 첫 승인했다. 이제 집에서 스스로 검체채취를 통해 코로나19 감염 여부를 확인 가능하게 됐다.
자가검사키트의 검사 방법은 수도권 임시선별검사소에서 사용하는 신속항원검사와 같다. 콧속 깊속한 곳까지 면봉을 넣어 검체를 채취하는 비인두도말 검사법을 사용한다. 채취한 검체를 키트에 직접 넣으면 감염 여부를 15분 내외로 확인할 수 있다.
자가검사키트는 민감도와 특이도로 성능을 판단한다. 검사를 통해 양성을 실제로 양성으로 판정을 하거나 음성을 음성으로 판정하면 문제가 되지 않는다. 하지만 경우에 따라 양성인데 음성으로 판정을 하거나(위음성) 음성인데 양성으로 판정을 하는 경우(위양성)가 발생한다.
이때 민감도는 해당 검사에서 실제 감염자(양성자)를 어느 정도 찾아내는지를 알려주는 지표이다. 즉, 민감도가 높다는 것은 검사 대상자 중에서 감염자를 솎아 내는 능력이 뛰어나다는 것을 의미한다.
특이도는 반대로 환자가 아닌 사람, 즉 비감염자를 음성으로 판단하는 비율이다. 특이도가 낮을 경우 질병이 없는 사람들도 환자로 판정하는 경우가 많아 검사의 효용가치가 떨어질 수 있다.
식약처로부터 허가받은 제품 2종은 에스디바이오센서와 휴마시스의 제품이다.
에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 이 중 민감도 90%는 코로나19 감염자 60명 중 54명을 찾아냈다는 의미이다. 특이도 96%는 음성인 사람 100명 중 96명은 음성으로 판정했다는 것이다.
또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다.
한편 이번에 식약처로부터 허가된 자가검사키트는 앞으로 약 1주일 뒤부터 약국이나 인터넷에서 일반인 구매가 가능할 전망이다.
방역당국은 "(해당 자가검사키트는) 요양병원·시설 등 검사 대상자가 일정하고 주기적 검사가 가능하며 검사결과에 따라 후속관리가 가능한 영역에서 보조적 수단이 가능할 것"이라고 설명했다.
식약처는 "두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단"이라며 "정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.
한편 자가검사키트 소비자 가격은 1만원 선에서 결정될 것으로 보인다.
[Queen 박소이기자]
