셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.
이번 임상 3상은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 코로나19 환자 총 1300명을 모집해 렉키로나를 투약한 결과다. 당초 계획인원은 1172명이었으나 시험 평가를 위해 예정보다 많은 환자를 모집했다.
회사 측에 따르면 현재까지 렉키로나 안전성 문제는 없는 것으로 나타났다. 현재까지 임상시험에서 약물 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 발생하지 않았다.
셀트리온은 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출할 계획이다. 분석 결과는 국내외 허가기관에 제출해 해외 허가심사 과정에 반영한다. 국내의 경우 임상 3상 분석 결과에 따라 투여 대상이 확대될 수 있다.
식품의약품안전처는 지난 2월 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 허가를 승인한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
한편 셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.
[Queen 김정현 기자]
