모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 품목허가를 획득했다. 아스트라제네카·화이자·얀센에 이어 4번째 코로나19 백신으로 mRNA 백신으로는 화이자에 이어 두번째다.
식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열어 녹십자사가 지난4월 21일 신청한 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.
모더나 백신은 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 중화항체 반응을 유도하는 백신이다.
18세 이상에서 예방 효과를 나타내고, 보관 조건은 영하 25~15도에서 7개월, 냉장(영상 2~8도) 1개월로 허가를 받았다. 개봉전 상온(8~25도)에서는 12시간 보관이 가능하다. 유럽·미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받은 상태다.
최종점검위는 모더나 백신 임상시험 등에서 제출된 자료를 바탕으로 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등을 검토했다. 앞서 1차 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 2차 '중앙약사심의위원회'의 자문 결과 효과와 안전성이 모두 적합한 것으로 나타났다.
최종점검위는 임상시험에서 보고된 이상 사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 흔하게 나타나는 이상사례로는 주사부위 통중, 피로, 두통, 근육통 등이 나타났고, 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 소실됐다.
임상시험 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 필러 시술 경험이 있는 백신 투여자에게 발생하는 얼굴 부종은 사용상 주의사항으로 반영했다.
최종점검위는 백신 안전성이 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통중, 피로, 오한 등의 사례 발생이 증가하는 경향이 있어 이 역시 사용상 주의사항에 반영하도록 했다.
효과성 부분에서는 미국에서 실시한 임상시험 결과 코로나19로 확진된 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명으로 94.1%의 예방효과를 나타냈다.
최종점검위는 접종 후 발생할 수 있는 위해성 관리를 위해 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안정성을 지속 관찰하고, 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
김강립 식약처장은 "허가과정에서 저희가 확보할 수 있는 자료를 최대한 확보해서 안전성과 효과성에 대한 검증을 하기 위해 최선을 다했다"며 "식약처가 철저하게 안전성과 효과성에 대한 검증을 거친 백신인 만큼 국민들께서도 백신접종에 보다 적극적으로 임해달라"고 당부했다.
한편 식약처는 한국화이자가 화이자 백신의 보관기관과 연령 변경을 신청해 이에 대해서도 허가에 착수했다고 밝혔다.
화이자 백신은 해동한 미개봉 백신을 냉장(2~8도)에서 최대 5일간 보관하도록 허가했으나, 한국화이자 제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장보관할 수 있도록 이날 허가 변경을 신청했다. 또 만 16에 이상 허가 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12~15세까지 투여 연령 변경 검토를 신청했다.
김 처장은 화이자의 보관 및 연령 기준 변경 건에 대해 "추가적인 자료를 보완하면 신속하게 처리할 것"이라며 "날짜를 못박기는 어렵지만 최대한 5월 내 목표로 진행할 것"이라고 밝혔다.
식약처는 또 이날 이탈리아에서 생산되는 아스트라제네카 백신의 수입품목도 추가 허가했다.
[Queen 이주영 기자] 사진 뉴스1
