올 하반기 다량의 복제약 출시가 예상되는 가운데 이에 맞서 오리지널 보유 회사들은 특허 침해 소송으로 방어를 준비하고 있다.
내달 출시 예정인 다국적제약사 바이엘의 경구용 항응고제 '자렐토'를 겨낭한 복제약만 132개에 달하는데다, 보령제약 '듀카브', 한국유나이티드 '레보틱스CR서방정' 등 국산 신약과 개량신약을 대상으로 한 복제약 출시 준비도 한창이다.
29일 보건복지부가 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정 안내'에 따르면 자렐토(성분명 리바록사반) 복제약으로 등재된 약제는 모든 용량을 합쳐 45개사 총 132품목에 달하는 것으로 나타났다.
오는 10월 3일 자렐토 관련 특허가 만료되면서 국내 제약회사들이 생물학적동등성을 인정받은 후발 복제약 제품을 서로 출시하는 것이다. 특히 지난해 자렐토의 원외처방금액은 무려 약 500억원 규모에 달해 치열한 판매 경쟁이 일 것으로 예상된다. 이에 따라 앞으로 자렐토 성분의 복제약 처방시 보험약값은 기존보다 크게 떨어지게 된다.
회사별 전략은 각양각색이다. 한미약품은 특허 도전을 통해 자렐토 2.5mg 용량 제품에 대해 우선판매권을 갖고 있는 만큼 45개 제약회사 중 유일하게 2.5mg 제품을 출시한다.
삼진제약 등 일부 회사는 가격 경쟁력으로 시장 확대를 노린다. 삼진제약의 복제약 리복사반은 10mg과 15mg 용량 제품 가운데 가장 낮은 약가로 등재됐다. 삼진제약은 자렐토 이전 세대 항응고제인 와파린 성분으로 국내 항응고제 분야에서 쌓아온 입지를 이어나가겠다는 계획이다.
일부 국산 신약도 복제약 개발 도전의 타깃이 되고 있다. 알리코제약, 네비팜 등의 10여곳의 제약회사가 보령제약이 개발한 국산신약 시리즈인 고혈압 복합제 듀카브를 대상으로 특허 회피를 진행 중이다.
복제약 출시로 인해 매출 타격이 예상되는 오리지널약이나 개량신약 보유회사는 특허 분쟁도 불사하는 것이 다반사다. 기등록한 특허를 근거로 복제약의 권리 침해 여부를 다투는 것이다.
실제 한국유나이티드제약은 최근 진해거담제 개량신약 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)의 복제약 생산에 대한 특허침해소송을 제기했다. 복제약 제조회사가 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허를 침해했다는 주장이다.
이 회사는 해당 특허로 기존 의약품의 운반성과 장기보관 능력을 향상시켜 유통 편의성을 크게 개선한 만큼 지적재산권을 적극 활용한다는 전략이다. 이로 인해 복제약 생산회사들은 증거보전을 이유로 공장 조사를 받았다.
업계 관계자는 후발주자 입장에서는 신약은 새로운 먹거리가 돼 특허를 피해나가고, 특허 만료기간에는 복제약을 출시해 시장 점유율을 확보하려는 노력을 한다고 말했다.
[Queen 김정현 기자]
