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임상시험 기록, 거짓 작성하는 기관 ‘꼼짝마’
임상시험 기록, 거짓 작성하는 기관 ‘꼼짝마’
  • 전해영 기자
  • 승인 2018.07.06 11:04
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식품의약품안전처는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 6일 입법예고 했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다”고 말했다.

보다 자세한 내용은 통합입법예고시스템 또는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[Queen 전해영 기자]


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