최근 발사르탄을 원료로한 고혈압약 중 1개가 추가로 잠정 판매중지됐다.
식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 수거‧검사를 완료했다고 밝혔다.
특히 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약 1개 품목이다.
다만 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’ 1개 품목이다.
현재 해당 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.
이와 함께 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다.
한편 보건복지부는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 전했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”을 당부했다.
[Queen 전해영 기자]
