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FDA, 화이자 백신 원액 일반냉동고 보관 허용…식약처 “자료 제출되면 논의”
FDA, 화이자 백신 원액 일반냉동고 보관 허용…식약처 “자료 제출되면 논의”
  • 이주영 기자
  • 승인 2021.03.05 14:45
  • 댓글 0
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김강립 식품의약품안전처장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 "화이자社 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가한다"고 브리핑하고 있다. / 사진 = 뉴스1
김강립 식품의약품안전처장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 "화이자社 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가한다"고 브리핑하고 있다. / 사진 = 뉴스1

미국 식품의약국(FDA)이 지난 2월 25일(현지시간) 화이자와 바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 원액을 초저온 냉동고가 아닌 일반 냉동고에서 2주일 동안 보관하는 것을 허가한 것에 대해 국내 보건당국은 관련 자료가 제출되면 논의해 결정하겠다는 입장을 5일 밝혔다.

앞서 FDA는 냉동 상태의 화이자 백신 원액을 '영하 25도에서 영하 15도 사이'에서 2주일까지 보관·배송하는 방안을 허용했다고 지난달 25일(현지시간) 성명을 통해 발표했다.

국내에서는 아직 관련 자료가 당국에 제출되지 않은 상태다. 다만 FDA 허가를 받은 만큼 별다른 문제가 없다면 국내에서도 영하 15~25도 사이에서 화이자 백신을 보관하는 결정이 나올 것으로 예상된다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 이날 오후에 열린 '화이자 코로나19 백신 최종점검회의 결과 발표' 브리핑에서 "화이자가 FDA에 제출한 것과 같은 (유통 변경) 자료는 아직 제출되지 않았다"고 밝혔다.

이어 "(유통) 변경에 관한 내용이 제출되면 전문가 자문을 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정할 수 있다"며 "예방접종 계획에 따라 관련 기관에서 결정을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

화이자 백신 보관 변경에 대해 식약처는 실무적인 협의를 진행한 것으로 알려졌다. 지금까지 화이자 백신은 영하 75도 내외 초저온 상태로 보관하고, 해동 후 5일 이내에 접종하지 않으면 폐기하는 등 운송과 취급 조건이 까다로웠다.

하지만 화이자가 FDA에 제출한 자료에 따르면 백신을 영하 15~25도 사이에서 2주일 동안 보관해도 안전성에 문제가 없는 것으로 나왔다. 일반적인 냉장고에서도 보관 가능하다는 얘기다.

[Queen 이주영 기자]


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