"'국산 1호' 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주(스카이코비원)를 SK(바이오사이언스)가 만들었고 소유하게 됐지만, SK가 혼자서 만든 게 절대 아닙니다. 정부가 실질적 지원을 주도한 것은 물론 글로벌 파트너십도 있었기에 가능했습니다. 이는 앞으로 다가올, 또 다른 팬데믹에도 적용될 겁니다. 우리뿐만 아니라 글로벌 사회가 '원팀(하나의 팀)'이어야 합니다."
안재용 SK바이오사이언스 사장은 13일 경기도 성남 SK바이오사이언스 연구소에서 기자들을 만나 코로나19 백신 '스카이코비원' 개발 의미에 대해 이같이 말했다. 2020년 1월 코로나19 유행 초기 백신 개발 프로젝트를 시작해야 할지 결정하던 때가 가장 어려웠다는 그는 "성공한단 보장은 없었고 기존 과제도 모두 중단해야 했다. 정부의 격려로 시작했다"고 돌아봤다.
지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 합성 항원 방식의 스카이코비원은 국내 회사가 개발부터 원료 생산, 완제품 제조까지 한국에서 진행하는 국산 1호 코로나19 백신이다. 합성 항원 방식은 인플루엔자, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 활용돼 장기간 안전성과 유효성을 입증받았다.
안전성 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에 선택권을 부여할 수 있는 것은 물론 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 전 세계 백신 접종 제고에 기여할 것으로 관측된다. 특히 정부와 기관, 기업 등의 힘이 한데 모여 만들어진 성과로 평가받는다. 자금력이 약한 국내 기업들에 신약 개발 로드맵을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 시각이다.
정부는 1000만회분을 선구매하면서 SK바이오사이언스에 힘을 실었다. 스카이코비원은 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 'Wave2'(차세대 코로나 백신) 프로젝트 선정에 따라 총 2억1370만 달러(약 2450억원)를 지원받아 임상 비용을 충당했다. 의약품 개발은 대부분 10년씩 걸리는데, 2년 6개월여 만에 상용화에 이른 점은 각계의 협업 때문에 가능했다.
SK바이오사이언스는 하반기 중 국내에 스카이코비원을 출하하며 세계보건기구(WHO)와 세계 각국 허가를 획득한 뒤 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 전 세계 중·저소득국가에 공급할 계획이다. 올해 3월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 스카이코비원의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 제출해 둔 상태다.
안 사장은 구체적인 공급 계획에 대해 "우리 국민이 충분히 맞을 수 있는 양은 가장 우선 공급하도록 (정부와) 계약이 돼 있다. 합성 항원 방식이라 원액 상태로 냉동하고, 추후 필요시 해동해 바이알(유리병)에 담으면 된다. 가변적인 특성 덕분에 2024년 6월까지 충분히 공급할 수 있다. 내년 상반기부터는 해외 각국에 수출도 가능하지 않을까 본다"고 소개했다.
스카이코비원은 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 비교 임상3상을 통해 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카(AZ) 백신 대비 면역원성과 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 이 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 AZ 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.
추가 접종(3차 접종)했을 때 오미크론(BA.1)에 대한 면역반응도 일부 확인했다. 건강한 성인 81명에 2회 접종한 후 7개월이 지나 추가 접종하는 방식의 임상1/2상 연구 결과 오미크론의 예방효과를 유도하는 중화항체 양이 2회 접종 직후보다 25배, 2회 접종 후 7개월 경과 시점보다 72배 높았다. 전 세계에 빠르게 확산 중인 BA.5 변이에 대한 연구도 이어갈 방침이다.
이수진 SK바이오사이언스 바이오2실장은 "정확한 방어능은 BA.5라는 바이러스와 스카이코비원의 임상 데이터를 반영·분석해야 정확히 알 수 있는데, 우리나라에 BA.5가 유입된 지 오래되지 않아 질병관리청이 관련 데이터를 만들고 있는 것으로 알고 있다. 당국과 교차 검증 결과를 얻기 위해 계속 협의 중이며, 결과에 대해선 추후 알려드리겠다"고 설명했다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 연구 과정도 소개했다. 스카이코비원은 '동물세포 배양-미생물발효-정제-분석(품질검사)' 순서로 만들어졌다. 우선 2개의 단백질이 스스로 결합해 면역 반응을 증폭시킬 수 있는 기술이 적용됐다. 이에 따라 세포배양실은 우선 세포를 키워주는 일종의 '미니공장' 역할을 하고 있었다.
그리고 대장균을 발효해야 단백질을 만들 수 있어, 꾸준히 미생물 등을 발효·배양시켰다. 이윽고 배양액과 발효액을 분리, 정제해 원하는 항원만 순수하게 정제하는 과정을 거쳤다. 특히 '순수한 물질'인지 확인하기 위해 불순물을 분석하고 함량·순도 등을 측정했다. 최종적으로 '원액'을 만들어 바이알(유리병)에 담는 방식으로 이뤄진다고 전했다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 활용도를 넓히기 위해 △부스터샷 임상(기존 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 하고 있고, 올해 안에 △12~17세 대상 임상3상에 돌입할 계획이다. 오미크론 등 코로나19 변이에 대한 예방효과를 확인하는 확장 임상도 검토하고 있다. 특히 스카이코비원의 플랫폼을 활용해 다가올 팬데믹에 대처한다는 계획이다.
앞으로는 엔데믹 이후 수요에 대비하기 위해 △변이주 다가백신(오미크론 등 다수변이 대응) △콤보백신(코로나19+독감) △범용 코로나 백신(사베코바이러스 백신) △나잘 스프레이 개발 계획도 추진 중이다. 안재용 사장은 "기술적으로, 계획대로 차질 없이 진행 중"이라며 "백신 주권 확보로 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여하겠다"고 말했다.
[Queen 김정현 기자] 사진 뉴스1 사진공동취재단
