국내 향료 제품 전문 기업 마샤가 세계 최초로 '전자식 흡연습관 개선 보조제' 의약외품 허가를 받았다.
21일 업계에 따르면 식품향료 및 향장향료, 전자담배 액상향료 전문업체 마샤의 계열사 앤드퍼프는 지난 11월 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 흡연습관 개선 보조제 '앤드퍼프'의 의약외품 허가를 얻었다. 지난 2015년 의약외품 신청 후 약 9년만의 성과다.
2015년 식약처는 2016년 1월부터 전자담배처럼 전자장치에 충전 및 사용하는 흡연습관개선보조제(니코틴 미함유)를 의약외품으로 관리하는 방안을 추진했다. 하지만 같은해 10월로 연기된 후 안정성 검증 등의 이유로 허가가 취소됐다. 등록이 취소되며 일반 흡연자들은 물론 기존 무니코틴 제품 사용자들도 사용이 막혀 금연 시도자들의 불만이 지속 제기됐다.
의약외품 허가를 앞두고 관련 사업을 준비했던 업체들은 이를 중단했지만 마샤는 사업을 중단하지 않고 연구개발을 계속했다. 허가를 위한 제품 개발은 물론 수억원에 달하는 'GC-MASS 분석기' 도입, 실험 방식 개발 등을 지속했다. 2016년 전자식 흡연습관개선 보조제 국제규격(GLP) 기체흡입 독성 시험(KCL)을 완료 했고, 14주 반복흡입독성 및 소핵시험을 완료했다.
흡입독성 시험에서는 △혈액학적 및 혈액생화학 검사 △장기중량 측정 결과 △병리조직학적 검사 △소핵시험 결과 등에서 모두 이상 없다는 결과를 받았다.
2018년부터는 수년간 인체적용 시험(임상)을 진행해 △폐활량 평균값 증가 △혈액검사 안정성 확인 △6주 차 금단 증상 개선 등의 성과도 확인했다. 포기하지 않고 장기간 수억원을 투자하는 뚝심이 성과를 거둔 것이다. 이같은 검증된 시험 결과와 데이터로 마샤는 국내는 물론 세계 최초로 의약외품 허가를 받았고 내년 초 앤드퍼프 판매를 앞두고 있다.
앤드퍼프는 니코틴 의존도가 계속 증가하고 구강 염증 사례가 발생하는 '금연껌'과 니코틴 의존도에서 벗어나기 힘든 '니코틴 패치', 타르와 일산화탄소 등 유해물질이 발생하는 '금연초' 등 기존 금연보조제의 한계를 극복할 것으로 주목되고 있다. 특히 자살충동, 권태, 우울감, 식욕 부진 등 부작용 사례가 보고되고 있는 금연약의 대체제가 될 수 있을 것으로 기대된다.
조득상 마샤 대표는 "앤드퍼프의 경우 기존 흡연 루틴과 감정적 애착, 주변 흡연자와 함께 하는 사회적 영향, 금연으로 인한 스트레스 해소 등을 모두 충족할 수 있는 9년간의 노력이 깃든 결과물"이라며 "니코틴 의존도를 줄이면서 심리적 압박을 줄일 수 있는 차세대 금연 수단으로 자리매김 할 것으로 기대된다"고 말했다.
신민섭 기자 사진 뉴스1
