코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 '제조판매 품목허가 취소 처분 취소소송' 결과에 불복해 대법원 상고를 결정했다고 밝혔다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.
인보사는 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 것을 발견했다. 이에 식약처는 2019년 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소하기로 결정했고, 코오롱생명과학은 식약처 품목허가 취소 처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했다. 그 결과 1심과 2심에서 모두 패소했다.
당시 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래를 사실과 다르게 적시해 허위 자료 제출 등으로 국내 판매 정지 및 품목허가 취소 처분을 받았다. 회사측은 2액 세포 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 절차적 문제가 없다고 소명 중이다.
회사 측은 "재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 이어 "이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다"며 "인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라고 강조했다.
한편 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서는 무죄를 선고받은 바 있다.
신민섭 기자 사진 뉴스1
