식품의약품안전처가 수술이나 긴급한 상황에서 빠르게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 진단하는 응급용 진단시약을 처음 허가했다.
식약처는 24일 질병관리본부로부터 '코로나19 응급용 선별검사 진단시약' 긴급 사용신청을 받아 13개 제품 중 1차로 3개 제품에 대해 긴급 사용을 승인한다고 밝혔다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우에 한시적으로 사용을 허가하는 제도다.
특히 식약처와 방역당국은 수술이 필요한 응급 환자나 중증·위급 상황 시 코로나19 바이러스 감염 여부를 빠르게 확인하기 위해 응급용 긴급 사용 진단시약을 별도로 마련했다.
이번에 승인된 3개 제품은 △에스엠엘제니트리 '이지플렉스' △바이오세움 '리얼큐다이렉트' △랩지노믹스 '랩건' 3개 진단키트이다.
이들은 의심환자 검체 전처리부터 검사 결과 도출까지 걸리는 시간이 1시간 이내로 신속하게 결과를 확인할 수 있다는 특징이 있다.
식약처는 "응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것"이라며 "나머지 10개 제품은 신속하게 자료를 평가해 적합 여부에 따라 승인할 계획"이라고 밝혔다.
[Queen 류정현 기자] 사진 뉴스1
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