식품의약품안전처가 국내 제약사 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 '메디톡신' 3개 품목(메디톡신주 50·100·150단위)에 대해 25일자로 품목허가 취소를 확정했다.
식약처는 18일 "해당 품목에 대해 4월17일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다"며 "제조·품질관리 서류 허위 조작 행위에 따라 3개 품목을 허가취소하기로 했다"고 밝혔다.
메디톡스는 지난 달 22일과 6월4일 두 차례 청문을 거쳐 소명의 기회를 가졌지만 결국 식약처가 받아들이지 않았다.
식약처에 따르면, 메디톡스는 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.
또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하기도 했다.
식약처 관계자는 "2012년부터 2015년까지 지속, 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다"며 "조직적으로 은폐돼 약사법 행정조사로는 확인에 한계가 있었고, 검찰수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다"고 말했다.
식약처는 메디톡스의 액상형 보툴리눔톡신제제인 '이노톡스'에 대해서는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.
식약처는 "품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기하도록 명령했다"며 "보관 중인 의료기관 등은 회수에 적극 협조해달라"고 당부했다.
식약처는 "국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라고 말했다.
[Queen 이주영 기자] 사진 뉴스1
