정부가 오는 2027년까지 의료기기 산업 수출 160억 달러를 달성해 세계 5위 국가가 되겠다는 목표를 내놨다.
이를 위해 국가연구개발 비용으로 10조원 투자하고 현재 6개 뿐인 매출액 5000억원 이상 의료기기 기업을 20개 배출할 계획이다.
보건복지부는 '의료기기 수출 강국 도약'을 목표로 한 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)을 4일 발표했다. 이는 2020년 5월 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획이다.
정부는 종합병원 이상 의료기관에서의 국산 의료기기 점유율은 30%를 달성하고 의료기기 생산 인력은 15만개 창출한다는 계획도 제시했다.
조규홍 복지부 장관은 "코로나19를 계기로 한 단계 성장한 의료기기 산업의 지속 가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라며 "산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
합계획에 따르면 정부는 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조원까지 늘리고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다. 국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등에 대한 개발 지원을 확대한다.
핵심 소재·부품·장비 국산화와 수입 제품이 차지한 중급기술(MID-TECH) 분야를 발굴하는 한편 인공지능(AI)·빅데이터 융합 제품, 디지털 치료기기 등을 개발하고 이를 활용한 서비스모델 개발을 지원한다.
또한 지능형 수술 로봇과 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술, 인공장기나 생체적합성 높은 의료소재 등 차세대 의료기기 개발을 지원한다. 성장성 높은 유망분야를 겨냥해 세계 시장을 선점하기 위해서다.
보조·재활 기기 및 돌봄 로봇 연구개발 투자를 늘리며, 치매·만성질환 치료 전자약 개발을 지원한다. 이동형 의료 플랫폼 구축과 희귀·난치질환 치료에 필요하나 수입의존도 높던 필수의료기기 국산화를 각각 추진한다. 방역 장비 국산화 및 방역 전주기 대응 기술을 개발해 감염병 대응 역량도 강화한다.
복지부에 따르면 국내 상급종합병원의 전체 의료기기 약 5만4000개 중 국산 의료기기는 11.3%(약 6000대)에 불과했다. 수입 제품 의존 비중이 88.7%(약 4만8000대)에 달하고 있다. 이에 따라 국산 기기의 의료현장 도입과 강화된 해외 규제 대응을 위해 대규모 실증 인프라를 구축·운영한다.
국산 제품이 의료진 사용으로 검증돼 국내외 시장에 진출할 수 있도록 운영 중인 혁신 의료기기 실증 지원센터, 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등도 늘린다. 첨단기술을 활용한 혁신적 의료기기에 대한 구매바우처를 지원하는 등 종합병원 이상 의료기관에서의 국산 의료기기 점유율을 30% 달성한다.
디지털 헬스케어 의료기기의 빠른 시장진입과 글로벌 선점을 위한 시범 보급에 나선다. 이를 위해 임상 평가 허가기준 개발 로드맵 등을 세운다. 공신력 있는 국제기구와의 협력체계로 해외 질병 검체를 활용한 제품의 성능 평가를 돕고 국가 주도 성능평가센터를 구축하며 해외인증 지원을 추진한다.
수출 유망 권역별 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축한다. 강화된 해외 인허가에 대응하는 등 애로사항을 극복할 수 있도록 전주기 수출 지원 체계를 강화한다. 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 전주기 컨설팅과 시장진출 경로 확보를 돕는다.
혁신 아이디어의 창출, 실행이 가능한 협력의 장을 마련하며 개발의 '데스 밸리'(death-valley) 극복을 위한 투자·금융 지원을 강화한다. 유관 부처 및 첨단 복합단지를 활용해 제품 상용화 등 전주기 지원을 확대한다. 이로써 현재 6개소인 매출액 5000억원 이상 기업은 20개소까지 배출한다.
허가, 신의료기술 평가, 건강보험 등재 등이 연계될 수 있도록 규제를 합리화하고 첨단기술 활용 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입 방안을 마련한다. 기술 발전이 필요한 혁신 분야, 대체재 없는 필수 의료 등은 비급여 외에 근거 창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토한다.
맞춤형 지원을 확대해 나가며 100만명 규모의 유전체 바이오 빅데이터 등 국가사업으로 축적된 데이터를 활용할 방안도 검토한다. 산업 전문인력도 키워, 2027년에는 생산 인력을 15만명 창출한다. 다양한 특화 교육 프로그램을 운영하며 산업 특성화대학원의 교육과정 및 실무실습을 고도화한다.
[Queen 김정현 기자] 사진 대통령실 제공
